Revamping de lignes pharmaceutiques : solutions RABS, conformité Annexe 1 et innovation
Dans cet épisode de l'A3Podcast, Paul-Adrien Mathon reçoit Yoann Vanel, cofondateur de MCP Solutions, une jeune société née avec une mission claire : prolonger la durée de vie des lignes de remplissage pharmaceutiques grâce à des solutions barrière (RABS) sur mesure, et ainsi répondre aux nouvelles exigences de l’Annexe 1 sans forcément investir dans une ligne neuve.
Au programme :
◼️ Comment transformer une ligne en une installation ergonomique et conforme.
◼️ Le rôle clé du scan 3D, du jumeau numérique et des mock-ups en bois pour concevoir et tester les nouveaux designs.
◼️ La prise en compte de toutes les opérations (production, maintenance, prélèvements environnementaux) dès la conception.
◼️ L’importance d’outils spécifiques et de solutions ingénieuses pour préserver l’efficacité des opérateurs.
◼️ Les avantages économiques, réglementaires et environnementaux du revamping vs l’achat d’une ligne neuve.
Un échange inspirant qui illustre qu’innovation, pragmatisme et respect réglementaire peuvent aller de pair pour relever les défis posés par l’Annexe 1.
👉 À écouter absolument pour tous ceux qui réfléchissent à moderniser leurs lignes sans repartir de zéro.
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Inspection visuelle des produits pharmaceutiques : formation, habilitation et défis du mirage manuel
Dans cet épisode de l'A3Podcast, Paul-Adrien Mathon reçoit Ludovic Demoor, responsable de l’unité répartition et inspection visuelle.
Ensemble, ils lèvent le voile sur un maillon essentiel de la chaîne de production pharmaceutique : le mirage, ou inspection visuelle des flacons.
Vous découvrirez :
◼️ Pourquoi chaque flacon doit être inspecté unitairement par un opérateur habilité.
◼️ Le parcours de formation : examen ophtalmologique, reconnaissance des défauts, entraînement avec kits dédiés, puis habilitation — un processus qui peut durer plus de 3 mois.
◼️ Les conditions de travail spécifiques (pauses obligatoires) pour préserver la concentration et la vue des opérateurs.
◼️ Les défauts critiques, majeurs et mineurs et la tolérance zéro attendue sur les produits injectables.
◼️ La différence entre inspection manuelle, semi-automatique et automatique, avec leurs avantages et limites (faux positifs des caméras, sensibilité de l’œil humain).
◼️ Les conséquences d’un mauvais mirage, du retrait de lots aux investigations qualité sur la répartition aseptique.
Un épisode riche et concret qui met en lumière le rôle stratégique des opérateurs de mirage, véritables garants de la sécurité des patients.
👉 À écouter absolument pour comprendre pourquoi la vue humaine reste une arme de précision irremplaçable en inspection pharmaceutique.
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Lyophilisation en isolateur : automatisation, nettoyage et validation expliqués
En direct du salon Technologies, barrières et lyophilisation, Paul-Adrien Mathon reçoit Olivier Cozzatti (ILS) pour un tour d’horizon clair et concret de la lyophilisation à l’ère de la nouvelle annexe 1.
Après un rappel pédagogique du procédé (congélation, vide, sublimation), l’épisode plonge dans les enjeux actuels : chargement/déchargement automatiques, connexion des lyophilisateurs à des isolateurs pour protéger des flacons semi-ouverts, et réduction drastique des interventions humaines, premier facteur de risque de contamination.
Vous y découvrirez :
◼️ Les interfaces critiques entre remplisseuse, systèmes de chargement et lyophilisateur, et leurs impacts (humidité, VHP, homogénéité thermique, déviations en bord de zone).
◼️ Les défis projet & qualité : choix mono-fournisseur vs multi-fournisseurs, mise au point de l’automation, SOP et outillage adaptés à l’isolateur, stratégie de validation.
◼️ La validation de nettoyage des lyophilisateurs (rinçages, recyclage d’eau, eau PPI, revendication d’un état propre avant stérilisation) — oui, elle est nécessaire même sans contact direct produit.
◼️ La frontière contact direct/indirect et pourquoi, en pratique, tout l’environnement doit être stérilisé en remplissage aseptique.
◼️ Les travaux du GIC lyophilisation (campagnes, documents techniques) et comment suivre les bonnes pratiques du moment.
Un épisode ultra-pragmatique pour quiconque conçoit, qualifie ou exploite des lignes de remplissage aseptique avec lyophilisation — à écouter pour éviter les pièges, gagner en robustesse et rester aligné avec les attentes réglementaires.
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17:12
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Lyophilisation & Aseptic Process Simulation (APS) : maîtriser les risques et répondre aux exigences de l’annexe 1
Dans cet épisode l'A3Podcast, enregistré en direct du salon Technologies, barrières et lyophilisation, Paul Adrien Mathon échange avec Élodie Deconinck, membre du GIC Lyophilisation. Ensemble, ils plongent au cœur d’un sujet clé pour l’industrie pharmaceutique : l’APS (Aseptic Process Simulation) appliqué à la lyophilisation.
Vous découvrirez :
◼️ Ce qu’est réellement l’APS et pourquoi il est indispensable pour démontrer l’absence de contamination microbienne.
◼️ Les enjeux techniques liés aux cycles de pression et de température dans les lyophilisateurs.
◼️ Les risques de contamination à surveiller et comment les minimiser.
◼️ Le rôle des analyses de risques pour définir des cycles représentatifs et justifiables.
◼️ Les attentes des autorités réglementaires (ANSM, annexes 1), notamment sur la certification des opérateurs et la gestion des interventions critiques.
◼️ Les challenges opérationnels : fréquence des APS, impact sur la production, gestion multi-formats et campagnes longues.
◼️ Et enfin, ce qu’il se passe quand un APS est… non conforme.
Un échange riche, qui met en lumière l’importance stratégique de ces tests dans la production de médicaments stériles.
👉 Un épisode incontournable pour les professionnels de la qualité, de la stérilisation et de la production pharmaceutique.
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Conception de ligne aseptique : URS, Annexe 1, choix techniques et retour d’expérience terrain
Dans cet épisode enregistré en direct du Salon Technologies Barrières & Lyophilisation, Paul-Adrien Mathon échange avec Patrick Coppens, expert isotechnie, fondateur d’Isotec’xel.
Fort de plusieurs décennies d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, Patrick partage les enjeux de la conception d’une ligne de remplissage aseptique moderne, de l’URS à la mise en service.
Un épisode riche en conseils terrain, pour toutes les équipes projet, qualité ou production qui souhaitent :
◼️ Comprendre l’importance d’un URS bien défini dès le départ
◼️ Éviter les erreurs coûteuses liées aux choix techniques précipités
◼️ Arbitrer entre coût, performance, et conformité réglementaire
◼️ Gérer efficacement les interfaces machine, notamment en ligne isolateur + lyophilisateur
◼️ Choisir entre un fournisseur unique (full line) ou une combinaison de spécialistes
◼️ Garantir la pérennité et le support SAV sur 10 ans (ou plus !)
Patrick partage aussi sa vision humaine du métier :
👉 L’importance de l’expérience terrain face à la complexité croissante des process
👉Le manque de transmission intergénérationnelle dans les grands groupes
👉Et pourquoi, parfois, un système "pas cher" finit par coûter… tous les jours.
Vous avez soif de nouveautés, de perspectives innovantes, de retours d’expériences et de contenus pointus sur notre industrie, en particulier dans les environnements liés au Propre et Stérile ?
Pensé par des experts de terrain pour les professionnels du secteur, l’A3Podcast vous propose une immersion au cœur des enjeux, des avancées et des bonnes pratiques qui façonnent le futur de notre secteur.
À chaque épisode, retrouvez des entretiens exclusifs avec les invités clés de l’industrie : responsables qualité, ingénieurs, consultants, et décideurs partagent leur vision, leurs expériences et les tendances à ne pas manquer. Qu’il s’agisse de réglementation, de technologies aseptiques, de gestion des risques ou de culture qualité, vous accéderez à une information riche, technique et immédiatement utile à votre quotidien professionnel.
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