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• Vêtements ultra propres en salle blanche : performances, filtration et validation qualité

  Dans les salles blanches, chaque particule compte.Les opérateurs doivent être protégés, mais surtout éviter de contaminer les processus.C’est là que les vêtements ultra propres entrent en jeu ! PPatrick Radi, directeur chez Ellis Cleanroom, nous explique les coulisses de ces équipements essentiels pour la Pharma, l’électronique, le spatial ou encore les semi conducteurs...Ces tenues ne sont pas de simples blouses.Fabriquées à partir de fibres polyester issues d’hydrocarbures, elles filtrent des particules de l’échelle du 0,2 micron, comparable à la performance naturelle de nos poumons.Conçues pour ne pas relarguer, elles emprisonnent aussi efficacement les particules produites par l’utilisateur.Mais la propreté ne s’arrête pas à la fabrication. Ellis Cleanroom assure un cycle complet. Récupération des vêtements portés, lavage spécifique, départiculation à l’eau déionisée et stérilisation par gamma ou autoclave. Chaque étape est qualifiée pour garantir une constance irréprochable.Et lorsque l’usage laisse des traces, la réparation se fait avec précision. Au delà de la qualité, l’innovation se met au service de la planète : le vêtement propre devient un vêtement responsable.Un engagement fort pour l’avenir des environnements contrôlés.

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• Comment bâtir une culture qualité durable grâce à l’éducation

  Dans cet épisode, Yves Moinard et Antoine Akar de chez Humanim, expliquent pourquoi la formation ne suffit plus dans l’industrie pharmaceutique.Pour construire des équipes compétentes, réduire les erreurs et améliorer durablement la performance, il faut revenir à un concept oublié : l’éducation.Ils expliquent comment l’absence de sens crée des comportements mécaniques, génère des erreurs et affaiblit la culture qualité.Par exemple, le first air : tant que l’opérateur n’a pas vu un smoke test, il ne peut pas réellement comprendre pourquoi il ne faut pas couper le flux laminaire.Points clés de l’épisode :◼️ L’éducation est un investissement stratégique, au même titre qu’un équipement : elle coûte au début, mais rapporte massivement à long terme (moins d’erreurs, moins de déviations, meilleure performance globale).◼️ La culture qualité ne peut pas exister sans éducation : cette culture s’est affaiblie, notamment via la perte de savoir liée au turnover.◼️ La rétention du savoir devient un enjeu majeur : éduquer les collaborateurs les rend plus efficaces… et plus enclins à rester.◼️ Le rôle du management est indispensable : sans volonté forte du senior management, impossible de consacrer du temps dans des actions d’accompagnement.◼️ Des nouvelles pratiques émergent : training centers, temps d’éducation intégrés dans la routine, réalité virtuelle, réalité augmentée, outils immersifs, podcasts…Une discussion essentielle pour comprendre pourquoi la performance durable passe par l’humain, le sens et la transmission et comment l’industrie peut se transformer en replaçant l’éducation au centre.

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• 🇬🇧 How Real-Time Viable Particle Detection improves Aseptic Fill-Finish Control?

  In this episode, Michael Dingle, Senior Product Specialist at TSI, breaks down an impactful innovations : biofluorescent particle counting.Traditional particle counting relies on laser light scatter to detect 0.5 µm and 5 µm particles. These sizes are historically tied to instrument capability and HEPA filter penetration characteristics, and today remain required by regulation. A particle count spike does not indicate if the event is viable or not. Manufacturers still depend on settle plates and active air samplers, waiting days for incubation to know whether a contamination actually occurred. This is where biofluorescent particle counting changes everything. Michael explains how this technology detects fluorescence emitted by metabolic molecules inside viable cells when excited by a specific laser wavelength. By analyzing scatter and fluorescence simultaneously, the instrument classifies particles as viable or non-viable in real time, giving manufacturers true process control during aseptic filling.Key insights from the episode:How traditional particle counters work and why 0.5 and 5 µm remain regulatory requirements?Why viable particles tend to be larger (clumps, skin flakes, cellular debris)?How it works : fluorescence detection at 405 nm with algorithms combining multiple measurements?How it reduced impact of false alarms? A particle spike doesn’t automatically imply viable contamination.This technology represents a major leap in environmental monitoring, enabling real-time viable detection, faster root-cause analysis, and more efficient aseptic batch management.

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• REX d'un directeur Qualité groupe : digitalisation, IA et culture d'entreprise

  Dans cet épisode, Pierre André, directeur  qualité globale chez Leo Pharma, partage sa vision du futur de la Qualité dans l’industrie pharmaceutique. Entre harmonisation internationale, adaptation aux cultures locales et transformation digitale, il dévoile comment une approche humaine et connectée peut faire évoluer les pratiques à l’échelle mondiale.Installé au Danemark, il explique comment son équipe intègre les différences culturelles pour déployer une culture Qualité cohérente et inclusive sur tous les continents. Mais c’est surtout son regard tourné vers l’avenir qui captive : l’intelligence artificielle devient un levier majeur pour redonner du sens au travail des équipes Qualité.Leo Pharma a d’ailleurs déjà lancé ses premiers projets d’APQR automatisés par IA, capables de générer des rapports finalisés à 90 % en un temps record. Enfin une révolution concrète, qui libère du temps pour l’analyse plutôt que pour la compilation manuelle de données ! Pierre-André veut ancrer durablement l’innovation dans le quotidien des équipes en créant un réseau d’ambassadeurs digitaux.Une discussion inspirante sur le leadership, la transformation numérique et la quête d’équilibre entre rigueur réglementaire et agilité technologique.Un épisode pour tous ceux qui veulent comprendre comment l’IA redéfinit la Qualité pharmaceutique.

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• Les secrets d’un auditeur pharma : pratiques clés et erreurs à éviter

  Fondateur de SH Consulting, Géraud Papon partage une vision concrète du métier d’auditeur Qualité dans l’industrie pharmaceutique.Au programme de cet épisode  :Le rôle central des Achats et de l’AQ fournisseur dans la maîtrise des prestataires. Les achats ne sont pas “un prix” mais un pilier des BPF.L’importance de solliciter l’expertise des fournisseurs pour comprendre les problèmes terrain .Ce qui fait un bon auditeur : envie d’être là, questions ouvertes (“comment ? pourquoi ?”), observations, pragmatisme, benchmark, absence de jugement, capacité à remettre les choses dans leur contexte.Comment préparer efficacement un audit : revue documentaire préalable, construction d’un agenda, contact prestataires, recherche des risques réellement pertinents pour le produit.L’audit sur le terrain : observer, reformuler, demander l’autorisation d’ouvrir les portes, ne pas avoir peur d’être “basique”, vérifier tout ce qu’on vous dit.Un échange rempli d’exemples Terrain et d’anecdotes issues de plus de 350 audits dans le monde ! 

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